?GMP化妝品工程實例

                                        GMP的基本原則:

                                        •每批產品的質量是生產出來的,并非靠檢驗出來的。

                                        •要保證產品的質量,必須防止生產過程中的混批,混雜,污染和交叉污染。

                                        •要做到這一點,必須在人員,硬件和軟件三要素上達到要求。
                                        GMP的歷史:

                                        •GMP是1963年由美國制藥行業開始實施法規,其中特殊用途化妝品納入了藥品        GMP管理。
                                        •1967年世衛組織在國際藥典中收入GMP制度。
                                        •1969年22屆世界衛生大會建議各國采用GMP。
                                        •1979年世衛組織再次向會員國推薦該制度,并確定為世衛組織的法規。
                                        •美國FDA《現行藥品生產質量管理規范》、《化妝品GMP指南》(1992版)。
                                        •歐盟《化妝品GMP指南》(1995版)。
                                        •2007年國際標準化組織發布了化妝品的GMP標準即S022716-2007。
                                        •目前全世界已有100多個國家采用GMP進行化妝品生產管理。

                                        GMP在中國化妝品行業的情況:
                                        •1989年衛生部頒布了《化妝品衛生監督條例》
                                        •1991年衛生部頒布了《化妝品衛生監督條例實施細則》
                                        •2005年對《化妝品衛生監督條例實施細則》進行了修訂
                                        •2007年衛生部頒布了《化妝品生產企業衛生管理辦法》
                                        •目前化妝品生產企業的管理由衛生部轉到食品藥品管理局(SFDA)
                                        •化妝品生產企業需要辦理生產許可證和衛生許可證
                                        •目前化妝品生產企業統一歸口至FDA;生產許可證和衛生許可證即將二證合一

                                        為什么要在化妝品行業實施GMP:
                                        •化妝品進入國際市場的必備條件(歐盟規定),2013年開始,出口到歐盟的產品,必須提供證明產品是在GMP環境中生產的。
                                        •按照1S022716和CFR211(美國FDA頒布的GMP)的要求來進行化妝品生產,確實能減少化妝品的質量事故。
                                        •把1S022716,CFR211和我國的《化妝品生產衛生管理條例》以及發放生產許可證的要求結合起來,建立化妝品的生產管理體系,確保生產產品的質量。

                                        工程實例圖:

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                                        GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,意思是良好的生產規范。
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                                        創建時間:2022-08-13 09:39
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